このアプリケーションは、フェーズ1B臨床試験ビーム肺の肯定的なデータに基づいています-1。患者コホート1（n =75）のデータは、HER2チロシンキナーゼドメイン変異を有する患者の中で、客観的な反応率（ORR）が71％に達し、それぞれ6か月の進行性生存率と応答期間が69％および73％に達したことを示しました。
2024年の欧州腫瘍学会の2024年のESMOアジア年次総会で以前に発表された結果は、2024年8月29日現在、Zongertinibの疾患管理率（DCR）が93％に達し、寛解を達成した患者の55％がまだ治療を受けていることを示しています。
さらに、2024年の世界肺がん議会で提示されたデータは、ゾンゲリニブが予備的な脳活動を持っていることも示しました。 Blind Independent Central Review（BICR）評価によれば、無症候性脳転移患者の33％（120 mg、N {3}}）および40％（240 mg、N =25}）は、それぞれ74％および92％の疾病管理率で確認された客観的寛解を達成しました。 NSCLC腫瘍はしばしば中枢神経系に転移します。これは、患者の予後不良と生活の質に関連しています。 HER2変異と診断されたNSCLC患者の最大30％が脳転移を経験します。
安全性の観点から、ゾンゲリニブの用量削減と治療終了率は、それぞれ5％と3％で比較的低いです。 Zongertinibに関連するほとんどの有害事象（TRAE）は軽度であり、下痢と発疹が最も一般的であり、発生率はそれぞれ51％と27％です。新しい安全信号は観察されませんでした。 Zongertinib治療を受けている患者のうち、グレード3以下のTRAEを発症した症例は1つだけであり、治療関連の間質性肺疾患（ILD）症例は報告されていません。
Zongertinibは、経口、不可逆的なHER2チロシンキナーゼ阻害剤です。薬物が野生型EGFRに結合しないという事実により、その毒性は比較的低いです。 Zongertinibは、2023年に米国FDAによって高速トラックステータスを認められ、その後、2024年に米国FDAと中国国立医療製品局の薬物評価センター（CDE）の両方から画期的な療法認識を受けました。標準治療と比較してHER2変異を患っている進行性NSCLC患者の第一選択療法としてのゾンゲルニブの有効性を評価することを目的とした、ビーム肺-2グローバルフェーズ3臨床試験が現在進行中です。
